【溶出仪】溶出仪四个常见问题

1.溶出仪的“暖心者”，月旭科技帮您呵护！

溶出度测试中，绝大多数溶出仪的温度控制是通过水浴循环装置完成的，作为溶出仪恒温控制的“暖心者”，却往往会受到小伙伴的忽略，管路长菌、腐蚀、堵塞慢慢发生，终导致控温不准和循环泵失效，需要整体更换。那么有没有什么好技巧，来呵护我们的“暖心者”呢，有的！本文为您一一揭晓。

一、溶出仪水浴槽需要用什么水

溶出度分析一般在37℃或者32℃温度条件下进行，因此水浴温度是各类细菌，尤其是病原菌和嗜温菌生长繁殖的理想温度。在使用自来水或长期不换水的情况下，水浴管路和循环泵内会滋生细菌，变绿，赌塞管路，造成循环不畅，影响控温效果，甚至出现局部高温，引发危险。

为了避免这类情况发生，我们建议小伙伴们

不使用自来水作为水浴用水，建议采用除菌或除热原处理后的去离子水或蒸馏水等等。

定期换水，虽然溶出实验中，水浴处在相对封闭的环境中，但溶出杯外壁和溶出杯更换操作的过程中，会引入污染物，建议每3天进行换水。

平时注意维护保养，多观察水浴槽内和管路的污染变se情况，正常的水是澄清透明的，请及时清洗水浴槽。

二、如何减少换水频率

虽然频繁换水可以改善抑菌情况，但每3天更换将近20L水，14杯溶出仪可能更多水，也显繁琐，也是个体力活。有没有不用经常换水，保持水质清洁不长菌，节约用水的方法呢？QLA水浴抑菌剂为您解决所有疑虑！

8杯溶出仪水浴槽，小小一支Ever-Clear，保持抑菌8周，不用换水！

水浴抑菌剂Ever-Clear 有单支、12支和48支装，为您省时、节水、呵护水浴循环装置内环境。

三、日常如何维护保养水浴循环装置

水浴循环装置内置泵单元和温度传感器，长菌会导致传感器控温不准和装置内管路堵塞。装置内组件因为长期处于高温高湿状态，后也会被腐蚀。

怎样才能使我们的水浴循环装置服役更长时间呢，除了平时使用水浴抑菌剂以外，我们还需要一款耐腐蚀的水浴循环装置，比如QLA的HC1000就是这样一款装置。

QLA的HC1000水浴循环装置

HC1000具有耐腐蚀的无刷泵，具有空转保护和过温保护的功能，可选配间隔时间温度记录组件，并具有1拖2功能，一台水浴泵给两台溶出仪提供控温，HC1000具有UL, CSA和CE证书。

一台水浴循环泵给两台溶出仪联用示意图

HC1000的具体参数如下

控温范围30~45℃

控温精度±0.1℃

流速2.7 gal/min

平均恒温时间~25min。

2.海益达溶出仪机械验证工具包

海益达溶出仪机械验证工具包简介

可测量的参数包括转速（RPM）、转轴摆动度、转篮摆动度、转轴垂直度等。验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机，测量数据实时传输到终端机上，终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围，用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。

溶出度仪机械验证系统（以下简称验证系统）可用于测量《中国药典》（2015年版）和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求，是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。

海益达溶出仪机械验证工具包

可以测量的物理参数包括

1转速（RPM）

2转轴摆动度

3转篮摆动度

4转轴垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度（上,下两个位置）

7篮/桨距杯底高度

8水平度（溶出仪,桌面）

9水浴池和杯内温度

10振动度,（四个参数---加速度，频率，位移，速度）

海益达溶出仪机械验证工具包的使用

1、运行数据终端

在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录，通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表，开始逐项对溶出仪进行验证。

2、溶出度仪水平度验证

技术要求在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上，工作台所处环境不允许有振动。通过调节溶出仪底脚，使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不允许调整或移动溶出仪，否则需要对溶出仪进行重新验证。

3、篮（桨）深度

技术要求测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

4、篮（桨）轴转速

技术要求将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

将转篮（搅拌桨）安装在溶出仪上。用待验证篮轴（桨轴）通过穿杆孔穿过测速块，将测速块调整到合适位置。测量表与篮轴（桨轴）间隔适当距离，霍尔传感器指示灯（R）对准测速块的强力磁铁一面，待指示灯红灯亮起，启动溶出仪，使转篮（搅拌桨）以50rpm（100rpm）的速度旋转，界面显示篮轴（桨轴）的转速。

5、溶出杯内温度

技术要求设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。

6、篮（桨）轴垂直度

技术要求紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

7、溶出杯垂直度

技术要求沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方，V型槽贴紧溶出杯内壁（注意测量表放置的高度，避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面，从而导致测量表测量面不能完全与溶出杯壁贴合），对“位置1”进行验证，在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面，点击与溶出杯位置相对应的位置编号后，“位置1”与“位置2”之间数值为实时测量角度，点击“位置1”保存第1点数据。

5、溶出杯与篮（桨）轴同轴度

技术要求在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。

6、篮（桨）轴摆动

技术要求在篮（桨叶）上方约20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

7、篮摆动

技术要求在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

将转篮按药典要求定高后，移除溶出仪水箱及溶出杯，将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上，磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态，磁力表架与垫铁吸合。

3.药物溶出仪的那些性能特点 药物溶出仪的那些性能特点

药物溶出仪可模拟人体进行片剂、颗粒剂及胶囊等药品溶出度的测定，还可以应用于食品及化妆品行业，进行必要的溶出度测试。

主机采用了双立柱升降传动的机械结构，外形美观，工作性能稳定可靠，电路部分采用了新颖的电路设计；

钟控模块采用了先进的程序预置芯片，在试验时可预置单段位时间控制和多段位时间提醒程序，自动化程度高、操作方便，性能优越，测试数据精度高。

适用于药品检验部门、医院学校、科研部门及各大药厂的实验室。

药物溶出仪性能特点

可安装6个蓝杆或浆杆。

可安装6个溶出杯,5个补液杯。

采用中文液晶屏人机界面友好,操作简单、方便。

主机工作参数可预置并自动储存,下次开机无须重复设置。

转速控制采用细分电源驱动步进电机方式,转速准确,运行平稳,能耗低。

恒温水浴采用内置PT1000传感器,软件运用PID，方式,升温快,精度高,可方便的用软件校正偏差。

定时功能显示当前取样点时间,累计总时间,取样点数。不同的取样周期,倒计时

具有自检功能和自动保护功能,给出多种故障信号。

可外接微型打印机功能。

具有优盘储存功能,将实验数据保留,以便查看。

芯片程序可随时升级。

药物溶出仪注意事项

按动面板的“复位”键将使计算机复位，即温度窗恢复等待状态，只显示当前水浴实际温度；

时钟窗恢复到常规取样时间的预置状态，但显示的是刚才显示的数值；

转速窗恢复到转速预置状态，显示的也是刚才显示的数值，运行停止。

因此，在正式进行溶出试验以后，请勿随意按动“复位”键！

前已述及，也不要随意按动转速窗上的“选择”键！否则转轴将停止转动。

仪器使用完毕后，请把仪器及附件清洗干净，保持清洁。

药物溶出仪 药物溶出仪标签 药物溶出仪的那些性能特点_药物溶出仪组合标题 4.溶出仪的应用如何？ 溶出仪的应用如何？

溶出度是评价药物质量的关键参数，而溶出仪的性能是否稳定可靠，会影响到溶出数据的有效性和一致性。

但溶出测试的样品种类繁多，样品特性差异大，仪器影响溶出实验的关键因素可能不一样，如何能够规避溶出测试可能发生的问题，保证测试结果能够反映制剂实际的质量水平。

就此，本文在这里总结了溶出仪的一些成功应用案例和解决方法，希望能够给您带来帮助。

1、防止溶出测试过程中样品降解

某单位的新型制剂产品使用其实验室原有溶出仪测试时，发现样品主药成分出现降解。

经过调查，其原因是主药成分对金属离子十分敏感，如果溶出桨/溶出转篮不耐腐蚀，或在溶出测试过程中有螺纹的金属溶出部件直接浸泡在溶出介质里；

就会在溶出液中引入金属离子，导致样品的主药成分降解。

溶出仪在设计阶段已经充分考虑到金属离子导致样品降解的问题，所以即使是标配的溶出桨/溶出转篮和转轴均使用优质316不锈钢制作外加特氟龙镀膜的耐腐蚀工艺。

而桨篮共轴设计进一步保证金属溶出部件的螺纹位置始终处于溶媒液面以上。

该单位用户使用同批样品在溶出仪上进行考察，*终测试数据显示主药没有发现降解，溶出结果优秀稳定。

此外，有时客户会使用非常规高腐蚀性的溶出介质，溶出仪也可以为他们提供更加耐腐蚀的特制镀膜溶出部件。

2、溶出介质的流体力学的稳定性

某制剂产品对溶出介质的流体力学稳定性要求较高，如果取样针和温度探头采用驻留式设计；

驻留在溶出介质中的取样针和温度探头会在测试过程中使溶出介质产生扰流，导致样品的溶出率偏高。

溶出仪的取样针和温度探头采用自动升降的非驻留式设计，仅在取样时进入溶出介质中，并自动定位取样高度；

有效地保证测试过程中溶出介质的流体力学稳定性和取样位置的一致性。经用户长时间反复实验测试，其产品在溶出仪上所得的测试结果均正常稳定。

3. 样品多级过滤处理的需求

溶出测试的溶出液需要过滤，这点药典已经有明确规定。而某些制剂产品的溶出液可能存在十分微小的辅料颗粒；

一级过滤无法完全去除，如果直接进行液相色谱检测，很容易引起色谱柱堵塞，导致测试结果异常。

此时，需要使用规格更小的滤膜进行二级过滤。

溶出仪具有两级在线过滤功能，可以实现从自动取样，自动在线两级过滤和自动取样到液相小瓶的完整溶出实验步骤，使溶出实验更加精准高效。

一级过滤器安装在溶出仪取样针前端，二级过滤器安装在自动取样工作站的注样针位置。两级过滤器均可安装市售规格的滤材，无需特别订制。

4、小颗粒样品的溶出度测试题

有不少制剂产品是小颗粒剂型，如果使用标准40目转篮执行溶出测试，样品会从网孔中流出。对于这种情况，应该使用网孔更小的溶出转篮。

例如针对孟鲁司特钠颗粒，依据美国药典检测溶出度时，会使用100目溶出转篮。为此，可以为客户提供100目转篮。

而对于需要使用桨法测试的小颗粒样品，如果使用普通自动同步投药装置很难一次投加大量的颗粒制剂，且部分样品可能会残留在投药器中。

为此，一款自动投药模块在使用时，样品颗粒预先放置于投药模块中，启动投药程序后，模块下方开口会同时打开，颗粒样品从开口处投加到溶出杯中，实现大量小颗粒样品无残留投药。

溶出仪 溶出仪 溶出仪的应用如何？_溶出仪